AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9266/2016/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                 9267/2016/01-02                               
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Cloramfenicol Arena 125 mg capsule 
Cloramfenicol Arena 250 mg capsule 
Cloramfenicol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cloramfenicol Arena 125 mg capsule 
Cloramfenicol Arena 250 mg capsule 
Cloramfenicol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine cloramfenicol 125 mg. 
Fiecare capsulă conţine cloramfenicol 250 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și: galben amurg (E 110), carmoisină (E 122),  negru strălucitor BN (E 151),  p-hidroxibenzoat de 
metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

Conține și: galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat 
de n-propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule 

20 capsule 
500 capsule  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orala 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

AMBALAJ DE UZ SPITALICESC-[Ambalaj cu 500 capsule] 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, 024022,  
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9266/2016/01-02 
9267/2016/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF-pentru ambalajul cu 20 capsule 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Cloramfenicol Arena 125 mg  
Cloramfenicol Arena 250 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9266/2016/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                 9267/2016/01-02                               
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Cloramfenicol Arena 125 mg capsule 
Cloramfenicol Arena 250 mg capsule 
Cloramfenicol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cloramfenicol Arena 125 mg capsule 
Cloramfenicol Arena 250 mg capsule 
Cloramfenicol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Arena Group S.A.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4