1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9694/2017/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TOT’HEMA soluție orală 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TOT’HEMA soluție orală 
fer 50 mg, mangan 1,33 mg, cupru 0,7 mg 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare fiola a 10 ml  soluție orală conţine: fer (sub formă de gluconat de fer (II) 50 mg, mangan (sub 
formă de gluconat de mangan) 1,33 mg, cupru (sub formă de gluconat de cupru) 0,70 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și glucoză lichidă, sucroză (zahăr). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Soluție orală 
20 fiole a 10 ml soluție orală 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 

2 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi  sub 25ºC. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 
22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil,  
Franţa 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9694/2017/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
TOT’HEMA  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE  
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 
 
 
 

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9694/2017/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
TOT’HEMA soluție orală 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Eticheta fiolei 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE 
ADMINISTRARE  
 
TOT’HEMA soluție orală 
fer 50 mg, mangan 1,33 mg, cupru 0,7 mg 
Administrare orală. 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se agita înainte de utilizare. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONTINUTUL PE MASA, VOLUM SI UNITATE DE DOZA 
 
10 ml 
 
 
6. ALTE INFORMATII 
 
Laboratoire INNOTECH INTERNATIONAL