1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2401/2010/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
VAGOSTABYL drajeuri 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vagostabyl drajeuri  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare drajeu conţine extract uscat hidroalcoolic din frunză şi floare de păducel 50 mg, extract uscat 
hidroalcoolic din frunză de roiniţă 45 mg, lactat de calciu pentahidrat 50 mg,  
tiosulfat de magneziu 10 mg 
 
 
3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză, zahăr, galben portocaliu S (E 110) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 
 
 
4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Drajeuri 
Un tub a 40 drajeuri 
 
 
5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 

 2 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
BIOCODEX 
7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa 
 
{Sigla BIOCODEX} 
 
 
12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
2401/2010/01 
 
 
13.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 
 
 
15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Vagostabyl este utilizat la adulţi şi adolescenţi pentru: 
-tratamentul hiperexcitabilităţii cardiace (de exemplu palpitaţii), în absenţa oricărei boli cardiace 
diagnosticate; 
-tratamentul simptomatic al stărilor de agitaţie psihică la adulţi şi adolescenţi, în special în cazurile de 
tulburări uşoare ale somnului. 
Adulţi:  - hiperexcitabilitate cardiacă: 2 drajeuri de 1- 3 ori pe zi, înainte de masă.  
             - tulburări uşoare ale somnului: 2 drajeuri la masa de seară şi 2 drajeuri înainte de culcare. 
Adolescenţi: - tulburări uşoare ale somnului: 1 drajeu la masa de seară, 1 drajeu înainte de culcare. 
Vagostabyl drajeuri nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, alăptării sau la copii cu 
vârsta sub 12 ani. 
 
 
16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{Vagostabyl} 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul 

 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2401/2010/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
VAGOSTABYL, drajeuri 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 
TUB din PP 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Vagostabyl drajeuri  
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare drajeu conţine extract uscat hidroalcoolic din frunză şi floare de păducel 50 mg, extract uscat 
hidroalcoolic din frunză de roiniţă 45 mg, lactat de calciu pentahidrat 50 mg,  
tiosulfat de magneziu 10 mg 
 
 
3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză, zahăr, galben portocaliu S (E 110) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 
 
 
4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Drajeuri 
40 drajeuri 
 
 
5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
 

 4 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla BIOCODEX} 
 
 
12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
2401/2010/01 
 
 
13.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală