AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10730/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal lichefiat Protoxid de azot INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Butelie pentru gaz 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protoxid de azot Messer 100% gaz medicinal lichefiat Protoxid de azot 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Protoxid de azot 100% (v/v). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal lichefiat. 0,4 litri 2,0 litri 10 litri 27 litri 40 litri 50 litri Baterie 8 x 50 litri Baterie 14 x 40 litri Baterie 12 x 50 litri Baterie 14 x 50 litri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se manipula cu atenţie. Asiguraţi-vă că buteliile cu gaz nu prezintă pericol de cădere sau nu sunt expuse la lovituri. Transportul trebuie efectuat în conformitate cu reglementările internaţionale privind transportul bunurilor periculoase. Pericole: Eticheta 2.2: Gaz sub presiune Eticheta 5.1: Substanţa comburantă 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Recipientul trebuie păstrat într-o zonă bine ventilată, rezervată gazelor medicinale. A se păstra la temperaturi sub 50C. A nu se expune butelia la lumină solară în exces şi la modificări de temperatură. Asiguraţi-vă că nu există surse de căldură sau flăcără în apropierea recipientului. A nu se fuma în apropierea recipientului. A se păstra şi transporta cu ventilele închise şi, acolo unde sunt utilizate, cu capacul şi învelitoarea de protecţie aplicate pe butelie. A se păstra buteliile cu gaz în poziţie verticală; buteliile cu gaz cu baze convexe trebuie păstrate în poziţie verticală într-o cutie. Buteliile cu gaz care conţin un alt tip de gaz sau un gaz cu o compoziţie diferită trebuie păstrate separat. A se păstra separat buteliile pline şi goale. Ventilele sunt prevăzute cu un disc de siguranţă pentru a preveni explozia buteliei în cazul în care presiunea din interiorul cilindrului devine prea mare. Discul de siguranţă se poate defecta dacă temperatura este prea mare. Acest lucru va duce la eliberarea întregului conţinut al buteliei. În acest caz, nu pătrundeţi în zona de depozitare şi ventilaţi bine zona până când aceasta este autorizată pentru utilizare de către un expert. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 5.1 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Messer Romania Gaz SRL Str. Drumul între Tarlale nr. 102-112 RO-032982 Bucureşti S3, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10730/2018/01 – butelie de gaz cu capacitatea de 0,4 litri 10730/2018/02 – butelie de gaz cu capacitatea de 2 litri 10730/2018/03 – butelie de gaz cu capacitatea de 10 litri 10730/2018/04 – butelie de gaz cu capacitatea de 27 litri 10730/2018/05 – butelie de gaz cu capacitatea de 40 litri 10730/2018/06 – butelie de gaz cu capacitatea de 50 litri 10730/2018/07 – baterie cu 8 butelii de gaz cu capacitatea de 50 litri 10730/2018/08 – baterie cu 14 butelii de gaz cu capacitatea de 40 litri 10730/2018/09 – baterie cu 12 butelii de gaz cu capacitatea de 50 litri 10730/2018/10 – baterie cu 14 butelii de gaz cu capacitatea de 50 litri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 3