AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12743/2019/01-12 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Moflaxa 400 mg comprimate filmate Moxifloxacină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moflaxa 400 mg comprimate filmate moxifloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de moxifloxacină, echivalent cu moxifloxacină 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 25 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 70 comprimate filmate 80 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1  6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12743/2019/01 ambalaj cu 5 comprimate filmate 12743/2019/02 ambalaj cu 7 comprimate filmate 12743/2019/03 ambalaj cu 10 comprimate filmate 12743/2019/04 ambalaj cu 14 comprimate filmate 12743/2019/05 ambalaj cu 25 comprimate filmate 12743/2019/06 ambalaj cu 28 comprimate filmate 12743/2019/07 ambalaj cu 30 comprimate filmate 12743/2019/08 ambalaj cu 50 comprimate filmate 12743/2019/09 ambalaj cu 70 comprimate filmate 12743/2019/10 ambalaj cu 80 comprimate filmate 12743/2019/11 ambalaj cu 100 comprimate filmate 12743/2019/12 ambalaj cu 120 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2  Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Moflaxa 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12743/2019/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moflaxa 400 mg comprimate filmate Moxifloxacină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister (OPA-Al-PCV/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moflaxa 400 mg comprimate filmate moxifloxacină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4