AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal Levodopa/carbidopa INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal levodopa/carbidopa monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml gel intestinal conţine levodopa 20 mg şi carbidopa monohidrat 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carmeloză sodică Apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel intestinal 7 casete a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare gastroenterală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru administrare se va utiliza doar pompa CADD-Legacy 1400 (CE). A nu se îndepărta caseta din cutie înainte de utilizare. Casete pentru unică utilizare. A nu se reutiliza casetele deschise. Caseta cu acest medicament nu trebuie utilizată pentru mai mult de 24 ore. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și a se transporta la frigider. Păstraţi caseta în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ABBVIE Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania {Sigla abbvie} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12111/2019/01 – ambalaj cu 7 casete 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12111/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal Levodopa/carbidopa MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA CASETEI DE 100 ML 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinal levodopa/carbidopa monohidrat Administrare gastroenterală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: a se vedea pe cutie 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra și a se transporta la frigider. Păstrați caseta în cutie pentru a fi protejată de lumină. {Sigla abbvie} 3