AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12225/2019/01-02-03-04-05-06-07 12226/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caramlo 8 mg/5 mg comprimate Caramlo 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caramlo 8 mg/5 mg comprimate Caramlo 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Caramlo 8 mg/5 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Caramlo 16 mg/10 mg: fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s., U kabelovny 130 Praha 10 - Dolní Měcholupy 102 37 Cehia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12225/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate 12225/2019/02 – ambalaj cu 28 comprimate 12225/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate 12225/2019/04 – ambalaj cu 56 comprimate 12225/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate 12225/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate 12225/2019/07 – ambalaj cu 98 comprimate 12226/2019/01 – ambalaj cu 14 comprimate 12226/2019/02 – ambalaj cu 28 comprimate 12226/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate 2 12226/2019/04 – ambalaj cu 56 comprimate 12226/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate 12226/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate 12226/2019/07 – ambalaj cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caramlo 8 mg/5 mg Caramlo 16 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12225/2019/01-02-03-04-05-06-07 12226/2019/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Caramlo 8 mg/5 mg comprimate Caramlo 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caramlo 8 mg/5 mg comprimate Caramlo 16 mg/10 mg comprimate candesartan cilexetil/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4