AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12025/2019/01-02-03 Anexa 3 12026/2019/01-02-03 12027/2019/01-02-03 12028/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Ridaxin 1,5 mg capsule Ridaxin 3 mg capsule Ridaxin 4,5 mg capsule Ridaxin 6 mg capsule Rivastigmină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Ridaxin 1,5 mg capsule Ridaxin 3 mg capsule Ridaxin 4,5 mg capsule Ridaxin 6 mg capsule Rivastigmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine rivastigmină 1,5 mg, sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină 2,4 mg. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 3 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină 4,8 mg. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 4,5 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină 7,2 mg. Fiecare capsulă conţine rivastigmină 6 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină 9,6 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 28 capsule 56 capsule 112 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77 Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12025/2019/01 – ambalaj cu 28 capsule 12025/2019/02 – ambalaj cu 56 capsule 12025/2019/03 – ambalaj cu 112 capsule 12026/2019/01 – ambalaj cu 28 capsule 12026/2019/02 – ambalaj cu 56 capsule 12026/2019/03 – ambalaj cu 112 capsule 12027/2019/01 – ambalaj cu 28 capsule 12027/2019/02 – ambalaj cu 56 capsule 12027/2019/03 – ambalaj cu 112 capsule 12028/2019/01 – ambalaj cu 28 capsule 12028/2019/02 – ambalaj cu 56 capsule 12028/2019/03 – ambalaj cu 112 capsule 13. SERIA DE FABRICATIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII IN BRAILLE Ridaxin 1,5 mg Ridaxin 3 mg Ridaxin 4,5 mg Ridaxin 6 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12025/2019/01-02-03 Anexa 3 3 12026/2019/01-02-03 12027/2019/01-02-03 12028/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Ridaxin 1,5 mg capsule Ridaxin 3 mg capsule Ridaxin 4,5 mg capsule Ridaxin 6 mg capsule Rivastigmină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ridaxin 1,5 mg capsule Ridaxin 3 mg capsule Ridaxin 4,5 mg capsule Ridaxin 6 mg capsule Rivastigmină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ NEOLA PHARMA S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4