1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11958/2019/01-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate (4 flacoane a 30 comprimate) 500 comprimate filmate (5 flacoane a 100 comprimate) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP [Pentru flaconul cu 28 și 30 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile. [Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11958/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11958/2019/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11958/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11958/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 11958/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate) 11958/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 11958/2019/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 11958/2019/08 – ambalaj cu 500 comprimate filmate (5 flacoane a 100 comprimate) 11958/2019/09 – ambalaj cu 120 comprimate filmate (4 flacoane a 30 comprimate) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11958/2019/01-09 Anexa 3 Informații privind etichetarea Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP [Pentru flaconul cu 28 și 30 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile. [Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11958/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11958/2019/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11958/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11958/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 11958/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate) 11958/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 11958/2019/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 11958/2019/08 – ambalaj cu 500 comprimate filmate (5 flacoane a 100 comprimate) 11958/2019/09 – ambalaj cu 120 comprimate filmate (4 flacoane a 30 comprimate) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE