AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7561/2015/01-02-03                                                             Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

FASCONAL Pro comprimate filmate 
paracetamol/propifenazonă/cafeină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FASCONAL Pro comprimate filmate 
paracetamol/propifenazonă/cafeină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 

4 comprimate filmate 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România 

((RG logo)) 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7561/2015/01 – {1 x 4 comprimate filmate} 
7561/2015/02 – {1 x 10 comprimate filmate} 
7561/2015/03 – {2 x 10 comprimate filmate} 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Util în: 
-tratamentul durerii, cum sunt durerea de cap, durerea de dinţi, durerea din timpul ciclului menstrual, 
durerea de după intervenţii chirurgicale şi durerea reumatică. 
-tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa. 
Nu utilizaţi Fasconal Pro 
-dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament; 
-dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), (inclusiv dacă 
aceste medicamente v-au provocat criză de astm bronşic, urticarie sau inflamaţie acută a mucoasei nazale); 
-dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului subţire; 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
-dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului,  rinichilor sau inimii; 
-dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare; 
-la copii cu vârsta sub 12 ani. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

fasconal pro 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7561/2015/01-02-03                                                             Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

Fasconal Pro comprimate filmate 
paracetamol/propifenazonă/cafeină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FASCONAL Pro comprimate filmate 
paracetamol 500 mg 
propifenazonă 300 mg 
cafeină 75 mg 

2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Gedeon Richter România S.A.} 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   ALTE INFORMAŢII 

4