AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12262/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dorzolamidă Arena 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorzolamidă Arena 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine dorzolamidă 20 mg sub formă de clorhidrat de dorzolamidă (22,26 mg). Un ml conține 26 picături 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Manitol, hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie. 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intraoculară 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se folosi cel mult 28 de zile după prima deschidere a flaconului. Se va nota pe cutie data primei deschideri a flaconului. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România Tel, fax: 021/321.62.97 / 322.24.21 e-mail: contact@arenagroup.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12262/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dorzolamidă Arena 20 mg/ml 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12262/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dorzolamidă Arena 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dorzolamidă Arena 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă Administrare intraoculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII A se folosi cel mult 28 de zile după prima deschidere a flaconului. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. {ARENA GROUP S.A.} 4