AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12237/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Faringosept Rom 10 mg comprimate de supt 
Ambazonă monohidrat 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Faringosept Rom 10 mg comprimate de supt 
Ambazonă monohidrat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine zahăr şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat de supt 
10 comprimate de supt 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare bucofaringiană. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.  

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 

Sigla companiei 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12237/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii acute cu poartă 
de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui (gingivite, faringite, amigdalite) şi 
postamigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală). Comprimatele nu se înghit, ci se 
lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală.  
Doza uzuală la adulţi este de 3 - 5 comprimate pe zi, timp de 3 - 4 zile, la adolescenţi şi copii cu vârsta 
peste 14 ani este de 1 comprimat de 3 ori pe zi, timp de 3 - 4 zile. Se administrează imediat după mese 
(la 15-30 minute). Se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de 
alimente sau lichide. 
Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră.  

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Faringosept Rom 10 mg 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12237/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Faringosept Rom 10 mg comprimate de supt 
Ambazonă monohidrat 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC-PE-PVdC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Faringosept Rom 10 mg comprimate de supt 
Ambazonă monohidrat 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sigla companiei 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4