1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11323/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Travoprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Travoprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine travoprost 40 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de benzalconiu, hidroxistearat de macrogol glicerol 40, trometamol, edetat disodic, acid boric, manitol, hidroxid de sodiu pentru corectarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile sau apă purificată. Conţine clorură de benzalconiu (conservant). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 1 x 2,5 ml 3 x 2,5ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Îndepărtaţi lentilele de contact înaintea utilizării. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de deschidere păstraţi flaconul în folia protectoare pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 11323/2019/01 - ambalaj cu 1 flacon 11323/2019/02 - ambalaj cu 3 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11323/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Travoprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Travoprost Administrare oftalmică 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA EXPIRĂRII EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTELE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11323/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Travoprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Folia protectoare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Travoprost Zentiva 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Travoprost Administrare oftalmică 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTELE