1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12534/2019/01-02-03 Anexa 3 NR. 12535/2019/01-02-03 NR. 12536/2019/01-02-03 NR. 12537/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR {Doar pentru comprimatele filmate de 5 mg }: Conţine lactoză monohidrat şi Galben amurg FCF (E110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare {Doar pentru dozele de 10 mg şi 20 mg}: Conţine lactoză monohidrat, Galben amurg FCF (E110) şi Roşu Allura AC (E129). Vezi prospectul pentru informații suplimentare {Doar pentru doza de 40 mg }: Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 Comprimat filmat 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12534/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate 12534/2019/02 – ambalaj cu 60 comprimate 12534/2019/03 – ambalaj cu 90 comprimate 12535/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate 12535/2019/02 – ambalaj cu 60 comprimate 12535/2019/03 – ambalaj cu 90 comprimate 3 12536/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate 12536/2019/02 – ambalaj cu 60 comprimate 12536/2019/03 – ambalaj cu 90 comprimate 12537/2019/01 – ambalaj cu 30 comprimate 12537/2019/02 – ambalaj cu 60 comprimate 12537/2019/03 – ambalaj cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rosuvastatină Atb 5 mg Rosuvastatină Atb 10 mg Rosuvastatină Atb 20 mg Rosuvastatină Atb 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12534/2019/01-02-03 Anexa 3 NR. 12535/2019/01-02-03 NR. 12536/2019/01-02-03 NR. 12537/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER blister din OPA–Al–PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rosuvastatină Atb 5 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 10 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 20 mg comprimate filmate Rosuvastatină Atb 40 mg comprimate filmate Rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice Logo 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII