AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12672/2019/01 
                          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Epicocillin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ampicilină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Epicocillin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ampicilină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un flacon conţine ampicilină 250 mg sub formă de ampicilină sare de sodiu. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
Un  flacon a 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară sau intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
Soluţia reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice cantitate neutilizată trebuie eliminată în mod corespunzător. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 
B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9 
Sector 4, Bucureşti 
România 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12672/2019/01  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Numai pentru o singură utilizare 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12672/2019/01 
                          Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Epicocillin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ampicilină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA DE FLACON (10 ml) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Epicocillin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Ampicilină 
i.v./i.m. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

250 mg. 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 

3