AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12977/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Informaţii privind etichetarea DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice soluţie dorzolamidă / timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice soluție Fără conservanți 5 ml; pentru 1 lună de tratament Fără conservanți 10 ml; pentru 2 luni de tratament Cutie cu 3 flacoane fără conservanți de 5 ml; pentru 3 luni de tratament Cutie cu 2 flacoane fără conservanți de 10 ml; pentru 4 luni de tratament 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oculară A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. DUOKOPT poate fi utilizat timp de până la 2 luni de la prima deschidere. Data primei deschideri: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12977/2020/01 - 1cutie cu 1 flacon de 5 ml 12977/2020/02 - 1 cutie cu 1 flacon de 10 ml 12977/2020/03 - 1 cutie cu 3 flacoane de 5 ml 12977/2020/04 - 3 cutii cu un flacon de 5 ml, învelite cu o folie 12977/2020/05 - 1 cutie cu 2 flacoane de 10 ml 12977/2020/06 - 2 cutii cu un flacon de 10 ml, învelite cu o folie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medical – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE duokopt 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12977/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Informaţii privind etichetarea DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ ETICHETĂ PENTRU FOLIA DE AMBALARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă / timolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoires THEA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Fiecare ml conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) și timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). Administrare oculară. Dimensiune de ambalaj: 15 ml (3 x 5 ml), pentru 3 luni de tratament. Dimensiune de ambalaj: 20 ml (4 x 5 ml), pentru 4 luni de tratament Nu poate fi comercializat separat. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12977/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Informaţii privind etichetarea DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE DUOKOPT 20 mg/ml+5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă / timolol Administrare oculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP DUOKOPT poate fi utilizat timp de până la 2 luni de la prima deschidere. Data primei deschideri: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot. 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml; pentru 1 lună de tratament 10 ml; pentru 2 lună de tratament 6. ALTE INFORMAŢII 5