AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11575/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Ibuprofen lizinat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Ibuprofen lizinat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen lizinat 342 mg, echivalent cu ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fiecare comprimat filmat conţine galben amurg (E110), roşu coşenilă (E124), lecitină din soia (E322) şi glucoză 1,140 mg. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii, nr. 124 Cluj Napoca, România {Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11575/2019/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 11575/2019/02 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 11575/2019/03 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 11575/2019/04 - ambalaj cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, de exemplu: dureri de cap, dureri menstruale sau dureri dentare, febră şi dureri asociate cu răceala comună. Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt. Adulţi şi adolescenţi cu greutatea corporală peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani sau peste): luaţi 1 sau 2 comprimate fimate (200 mg sau 400 mg de ibuprofen) cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după caz. Lăsaţi un interval de cel puţin 6 ore între doze. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate filmate pe orice perioadă de 24 de ore. Dacă sunteţi adult şi este necesar să luaţi PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii, sau în cazul în care simptomatologia se agravează, adresați-vă unui medic. Nu administraţi acest medicament la adolescenţi cu greutate corporală sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani. 2 În cazul în care la adolescenţi este necesară utilizarea acestui medicament mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul medicului. Luaţi cea mai mică doză, pe durata de timp cea mai scurtă necesară pentru ameliorarea simptomelor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paduden rapid 200 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11575/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Ibuprofen lizinat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister transparent din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Ibuprofen lizinat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ { Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11575/2019/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Ibuprofen lizinat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister transparent din PVC/Al prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Rapid 200 mg comprimate filmate Ibuprofen lizinat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5