AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13051/2020/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 13052/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Celecoxib Terapia 100 mg capsule Celecoxib Terapia 200 mg capsule Celecoxib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celecoxib Terapia 100 mg capsule Celecoxib Terapia 200 mg capsule Celecoxib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 10 capsule 20 capsule 30 capsule 40 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Nu mestecaţi sau nu zdrobiţi capsulele. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13051/2020/01 – ambalaj cu 10 capsule 13051/2020/02 – ambalaj cu 20 capsule 13051/2020/03 – ambalaj cu 30 capsule 13051/2020/04 – ambalaj cu 40 capsule 13052/2020/01 – ambalaj cu 10 capsule 13052/2020/02 – ambalaj cu 20 capsule 13052/2020/03 – ambalaj cu 30 capsule 13052/2020/04 – ambalaj cu 40 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE celecoxib terapia 100 mg capsule celecoxib terapia 200 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13051/2020/01-02-03-04 Anexa 3 NR. 13052/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Celecoxib Terapia 100 mg capsule Celecoxib Terapia 200 mg capsule Celecoxib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celecoxib Terapia 100 mg capsule Celecoxib Terapia 200 mg capsule Celecoxib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4