1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12156/2019/01-02                                              Anexa 3 
              12157/2019/01-02 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
YONISTIB 50 mg comprimate filmate 
YONISTIB 150 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
YONISTIB 50 mg comprimate filmate 
YONISTIB 150 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND  FAPTUL  CĂ  MEDICAMENTUL  NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(I) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 
NECESARĂ(E) 

 2 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII  SPECIALE  PRIVIND    ELIMINAREA    MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE  SAU  A  MATERIALELOR  REZIDUALE  PROVENITE  DIN  ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 
PIAŢĂ 
 
NEOLA PHARMA S.R.L. 
Strada Biharia, nr. 67-77 
Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27  
Sector 1, Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12156/2019/01-02 
12157/2019/01-02 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PENTRU MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{YONISTIB 50 mg} 
{YONISTIB 150 mg} 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 

 3 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12156/2019/01-02                                             Anexa 3 
              12157/2019/01-02 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
YONISTIB 50 mg comprimate filmate 
YONISTIB 150 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE 
FOLIE TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER DIN PVC-PVDC/Al 
 
 
 
1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI 
 
YONISTIB 50 mg comprimate filmate 
YONISTIB 150 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
NEOLA PHARMA S.R.L. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII