AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12484/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 12485/2019/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea ARCHIFAR 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ARCHIFAR 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARCHIFAR 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ARCHIFAR 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 570,4 mg, corespunzător la meropenem 500 mg. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1140,8 mg, corespunzător la meropenem 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine carbonat de sodiu anhidru. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 25 flacoane 50 flacoane 100 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite: vezi prospectul. Nu congelaţi soluţia reconstituită. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie România SRL Str Prof Dr I Cantacuzino nr 5, sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARCHIFAR 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 12484/2019/01 12484/2019/02 12484/2019/03 12484/2019/04 12484/2019/05 ARCHIFAR 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 12485/2019/01 12485/2019/02 12485/2019/03 12485/2019/04 12485/2019/05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12484/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 12485/2019/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea ARCHIFAR 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ARCHIFAR 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ARCHIFAR 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă ARCHIFAR 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 1000 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4