AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1178/2008/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic 
Acid fusidic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic 
Acid fusidic 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram gel oftalmic conţine acid fusidic (sub forma de hemihidrat) 10 mg.  

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de benzalconiu, edetat disodic, manitol (E 421), carbomer, hidroxid de sodiu, apă pentru 
preparate injectabile (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Gel oftalmic  
Un tub a 5 g gel oftalmic 

5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în maxim 28 zile de la prima deschidere a tubului. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.  

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

AMDIPHARM LIMITED 
3 Burlington Road, Dublin 4, Irlanda 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

1178/2008/01 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Fucithalmic 10 mg/g 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1178/2008/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic 
Acid fusidic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
Tub din Al 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

ADMINISTRARE 

Fucithalmic 10 mg/g, gel oftalmic 
Acid fusidic 
Administrare oftalmică 

2.   MODUL DE ADMINISTRARE 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 g 

6.   ALTE INFORMAŢII  

{Sigla Amdipharm Ltd} 

3