AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04 Anexa 3 13180/2020/01-02-03-04 13181/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală Levotiroxină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală Levotiroxină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 25 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 50 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 100 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine glicerol, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 ml 75 ml (x 2 flacoane) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doze: a se utiliza conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Administrare: pentru măsurarea dozei, utilizaţi linguriţa sau seringa pentru administrare orală inclusă. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După 8 săptămâni de la deschiderea flaconului aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în flacon. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GALENICA S.A. 4 Eleftherias Str. 145 64 Kifissia Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13179/2020/01- ambalaj cu un flacon conținând 100 ml soluţie orală, o seringă dozatoare de 5 ml și un adaptor pentru flacon 13179/2020/02 - ambalaj cu un flacon conținând 100 ml soluţie orală și o linguriță dublă din plastic de 2,5/5 ml 13179/2020/03 - ambalaj cu 2 flacoane conținând câte 75 ml soluţie orală, o seringă dozatoare de 5 ml gradată la 0,1 ml și două adaptoare pentru flacon 13179/2020/04 - ambalaj cu 2 flacoane conținând câte 75 ml soluţie orală și o linguriță dublă din plastic de 2,5/5 ml 13180/2020/01- ambalaj cu un flacon conținând 100 ml soluţie orală, o seringă dozatoare de 5 ml și un adaptor pentru flacon 13180/2020/02 - ambalaj cu un flacon conținând 100 ml soluţie orală și o linguriță dublă din plastic de 2,5/5 ml 13180/2020/03 - ambalaj cu 2 flacoane conținând câte 75 ml soluţie orală, o seringă dozatoare de 5 ml gradată la 0,1 ml și două adaptoare pentru flacon 13180/2020/04 - ambalaj cu 2 flacoane conținând câte 75 ml soluţie orală și o linguriță dublă din plastic de 2,5/5 ml 2 13181/2020/01- ambalaj cu un flacon conținând 100 ml soluţie orală, o seringă dozatoare de 5 ml și un adaptor pentru flacon 13181/2020/02 - ambalaj cu un flacon conținând 100 ml soluţie orală și o linguriță dublă din plastic de 2,5/5 ml 13181/2020/03 - ambalaj cu 2 flacoane conținând câte 75 ml soluţie orală, o seringă dozatoare de 5 ml gradată la 0,1 ml și două adaptoare pentru flacon 13181/2020/04 - ambalaj cu 2 flacoane conținând câte 75 ml soluţie orală și o linguriță dublă din plastic de 2,5/5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ACCU-THYROX 25 micrograme ACCU-THYROX 50 micrograme ACCU-THYROX 100 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04 Anexa 3 13180/2020/01-02-03-04 13181/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală Levotiroxină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE FLACON ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală Levotiroxină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 25 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 50 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 100 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine glicerol, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doze: a se utiliza conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Administrare: pentru măsurarea dozei, utilizaţi linguriţa sau seringa pentru administrare orală inclusă. 6. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4 GALENICA S.A. 7 ALTE INFORMAŢII 100 ml 75 ml Administrare orală Lot EXP Data primei deschideri: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 5