AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenonă/etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenonă/etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 21 comprimate filmate albe sau aproape albe: Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi etinilestradiol 0,03 mg. 7 comprimate filmate placebo verzi (inactive): Comprimatul filmat nu conţine substanţe active. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Comprimatele filmate active albe sau aproape albe conţin lactoză monohidrat şi lecitină (din soia). Comprimatele filmate placebo verzi conţin lactoză anhidră şi galben amurg (E 110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1x(21+7) comprimate filmate 3x(21+7) comprimate filmate 6x(21+7) comprimate filmate 13x(21+7) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş România ((RG-logo)) 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13856/2021/01 – {ambalaj cu 1x(21+7) comprimate filmate} 13856/2021/02 – {ambalaj cu 3x(21+7) comprimate filmate} 13856/2021/03 – {ambalaj cu 6x(21+7) comprimate filmate} 13856/2021/04 – {ambalaj cu 13x(21+7) comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE midiana zilnic 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenonă/etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenonă/etinilestradiol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((RG-sigla)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII Start 1 → 2 → 3 … → 28 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13856/2021/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Midiana Zilnic 3 mg/0,03 mg comprimate filmate drospirenonă/etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII Alegeţi eticheta care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. Potriviţi simbolul „ cu linie neagră. Fiecare zi se va alinia la un rând de comprimate. Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, vă rugăm să citiţi informaţiile din Prospect. ” de pe etichetă cu acelaşi simbol de pe blister şi aşezaţi eticheta în zona marcată ((RG logo)) Lu Ma Mi Jo Mi Vi Jo Sb Vi Du Sb Lu Du Ma Mi Jo Vi Sb Du Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Lu Ma Mi Jo Vi Du Sb Lu Du Lu Ma Ma Mi Jo Vi Sb 5