AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11393/2019/01-16 Anexa 3 NR. 11394/2019/01-16 NR. 11395/2019/01-18 NR. 11396/2019/01-18 Informaţii privind etichetarea Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule atomoxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule atomoxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine clorhidrat de atomoxetină echivalent cu atomoxetină 10 mg, 18 mg, 25 mg sau 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 7 capsule 14 capsule 28 capsule 30 capsule 56 capsule 60 capsule 84 capsule 90 capsule 98 capsule doar pentru 25 mg şi 40 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu desfaceţi capsulele. Irită ochii. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Atomoxetina Zentiva 10 mg 11393/2019/01 11393/2019/02 11393/2019/03 11393/2019/04 11393/2019/05 11393/2019/06 11393/2019/07 11393/2019/08 11393/2019/09 11393/2019/10 2 11393/2019/11 11393/2019/12 11393/2019/13 11393/2019/14 11393/2019/15 11393/2019/16 Atomoxetina Zentiva 18 mg 11394/2019/01 11394/2019/02 11394/2019/03 11394/2019/04 11394/2019/05 11394/2019/06 11394/2019/07 11394/2019/08 11394/2019/09 11394/2019/10 11394/2019/11 11394/2019/12 11394/2019/13 11394/2019/14 11394/2019/15 11394/2019/16 Atomoxetina Zentiva 25 mg 11395/2019/01 11395/2019/02 11395/2019/03 11395/2019/04 11395/2019/05 11395/2019/06 11395/2019/07 11395/2019/08 11395/2019/17 11395/2019/09 11395/2019/10 11395/2019/11 11395/2019/12 11395/2019/13 11395/2019/14 11395/2019/15 11395/2019/16 11395/2019/18 Atomoxetina Zentiva 40 mg 11396/2019/01 11396/2019/02 11396/2019/03 11396/2019/04 11396/2019/05 11396/2019/06 11396/2019/07 3 11396/2019/08 11396/2019/17 11396/2019/09 11396/2019/10 11396/2019/11 11396/2019/12 11396/2019/13 11396/2019/14 11396/2019/15 11396/2019/16 11396/2019/18 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atomoxetină Zentiva 10 mg, 18 mg, 25 mg sau 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11393/2019/01-16 Anexa 3 NR. 11394/2019/01-16 NR. 11395/2019/01-18 NR. 11396/2019/01-18 Informaţii privind etichetarea Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule atomoxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule atomoxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5