1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12717/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 12718/2019/01-02-03-04-05-06 12719/2019/01-02-03-04-05-06 12720/2019/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate fumarat de bisoprolol/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate fumarat de bisoprolol/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 2 84 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12717/2019/01 – ambalaj cu 28 comprimate 12717/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate 12717/2019/03 – ambalaj cu 56 comprimate 12717/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate 12717/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate 12717/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate 12718/2019/01 – ambalaj cu 28 comprimate 12718/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate 12718/2019/03 – ambalaj cu 56 comprimate 3 12718/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate 12718/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate 12718/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate 12719/2019/01 – ambalaj cu 28 comprimate 12719/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate 12719/2019/03 – ambalaj cu 56 comprimate 12719/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate 12719/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate 12719/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate 12720/2019/01 – ambalaj cu 28 comprimate 12720/2019/02 – ambalaj cu 30 comprimate 12720/2019/03 – ambalaj cu 56 comprimate 12720/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate 12720/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate 12720/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sobycombi 5 mg/5 mg Sobycombi 5 mg/10 mg Sobycombi 10 mg/5 mg Sobycombi 10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12717/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 12718/2019/01-02-03-04-05-06 12719/2019/01-02-03-04-05-06 12720/2019/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate fumarat de bisoprolol/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sobycombi 5 mg/5 mg comprimate Sobycombi 5 mg/10 mg comprimate Sobycombi 10 mg/5 mg comprimate Sobycombi 10 mg/10 mg comprimate fumarat de bisoprolol/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII