AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6879/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 500 mg imipenem (sub formă de imipenem monohidrat) şi 500 mg cilastatin (sub formă de cilastatin sodic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare i.v. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. După reconstituire: Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6879/2014/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6879/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Imipenem/Cilastatin Atb 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatin Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg/500 mg 6. ALTE INFORMAŢII Logo Antibiotice 3