AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 5 FIOLE CUTIE PENTRU 10 FIOLE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare fiolă a 2 ml conţine dexketoprofen 50 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 fiole 10 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1  EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A se citi prospectul pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100, Ilfov, România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12962/2020/01 - ambalaj cu 5 fiole 12962/2020/02 – ambalaj cu 10 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2  18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexketoprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă Dexketoprofen i.m. i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla SC Rompharm Company SRL} 4