AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6579/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent Fluocinolon acetonid/sulfat de neomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent Fluocinolon acetonid/sulfat de neomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine fluocinolon acetonid 0,25 mg şi sulfat de neomicină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: vaselină albă, propilenglicol, monostearat de propilenglicol, stearat de glicerol şi laureth-23, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Un tub a 18 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6579/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6579/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent Fluocinolon acetonid/sulfat de neomicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Al a 18 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent Fluocinolon acetonid/sulfat de neomicină Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 18 g 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Antibiotice 3