AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12600/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fludeoxiglucoză (18F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă fludeoxiglucoză (18F) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Container din plumb 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fludeoxiglucoză (18F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă Fludeoxiglucoză (18F) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1ml soluţie injectabilă conţine 200 – 2200 MBq fludeoxiglucoză (18F) la data şi momentul calibrării (t0 + 4 ore). Radioactivitatea per flacon variază de la 40 MBq până la 44000 MBq la data şi momentul calibrării. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, citrat acid de sodiu, citrat de sodiu, clorură de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă cu activitate: XX GBq Volum: 0.2 până la 20 ml Timpul de măsurare a activităţii: HH:MM Data fabricaţiei: ZZZ.LL.AAAA 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai în scop diagnostic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţie: Material Radioactiv 1 8. DATA DE EXPIRARE Data fabricaţiei: EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată în conformitate cu reglementările internaţionale şi naţionale privind substanţele radioactive. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Reziduurile radioactive trebuie eliminate în conformitate cu legislația națională și internațională. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Monrol Europe S.R.L. Str. Grădinarilor nr.1, Pantelimon Judetul Ilfov, Cod 077145, ROMÂNIA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12600/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Doza maximă recomandată: 10 ml 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12600/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fludeoxiglucoză (18F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă fludeoxiglucoză (18F) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon multidoză din sticlă incoloră, neutră, tip I (Ph.Eur.) cu capac din cauciuc natural şi sigiliu din aluminiu. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fludeoxiglucoză (18F) Monrol 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă Fludeoxiglucoză (18F) i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml, 15 ml, 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII Atenţie: Material Radioactiv 4