AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6524/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PULMOZYME 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Alfa dornază INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PULMOZYME 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Alfa dornază (dezoxiribonuclează umană recombinantă) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă conţine 2500 U (corespunzător la 2,5 mg) de alfa dornază* per 2,5 ml corespunzător cu 1000 U/ml sau 1 mg/ml**. *dezoxiribonuclează I, proteină umană fosforilată glicozilată, obţinută prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc **1 unitate Genentech/ml = 1µg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat prin nebulizator 6 fiole a 2,5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) O singură expunere pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (o perioadă nu mai mare de 24 ore la temperaturi de până la 30°C) nu afectează stabilitatea produsului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6524/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pulmozyme 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6524/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PULMOZYME 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Alfa dornază MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PULMOZYME 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Alfa dornază Administrare inhalatorie 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {ROCHE ROMÂNIA S.R.L.} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6524/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PULMOZYME 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Alfa dornază INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pungă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PULMOZYME 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator Alfa dornază (dezoxiribonuclează umană recombinantă), 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă conţine 2500 U (corespunzător la 2,5 mg) de alfa dornază* per 2,5 ml corespunzător cu 1000 U/ml sau 1 mg/ml**. *dezoxiribonuclează I, proteină umană fosforilată glicozilată, obţinută prin tehnologie ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc **1 unitate Genentech/ml = 1µg/ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat prin nebulizator 6 fiole a 2,5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare inhalatorie. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) O singură expunere pentru o perioadă scurtă de timp la temperaturi ridicate (o perioadă nu mai mare de 24 ore la temperaturi de până la 30°C) nu afectează stabilitatea produsului. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A se păstra fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5 Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6524/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6