1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12495/2019/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
XANEPRA 25 mg comprimate filmate 
Exemestan 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Xanepra 25 mg comprimate filmate 
Exemestan 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
30 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 

 
2 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
NEOLA PHARMA S.R.L. 
Strada Biharia, nr. 67-77 
Clădirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27  
Sector 1, Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12495/2019/01 - ambalaj cu 30 comprimate filmate din PVC-PVDC/Al 
12495/2011/02 - ambalaj cu 30 comprimate filmate din PVC-PE-PVDC/Al  
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
<Xanepra 25 mg> 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 
 
 

 
3 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12495/2019/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
XANEPRA 25 mg comprimate filmate 
Exemestan 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER din PVC-PVDC/Al 
BLISTER din PVC-PE-PVDC/Al  
 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Xanepra 25 mg comprimate filmate 
Exemestan 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
NEOLA PHARMA S.R.L. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII