AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12519/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Meloxicam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 3 FIOLE CUTIE PENTRU 5 FIOLE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Meloxicam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare fiolă a 1,5 ml soluţie injectabilă, conţine meloxicam 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Meglumină, glicofurol, poloxamer 188, glicină, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu soluție 1M (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 3 fiole 5 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. A se arunca soluţia neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de temperatură. A se păstra medicamentul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12519/2019/01 - 3 fiole 12519/2019/02 - 5 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12519/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Meloxicam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă Meloxicam i.m. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 4