AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea EPLOHART 25 mg comprimate filmate Eplerenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EPLOHART 25 mg comprimate filmate Eplerenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM SRL Calea Torontalului, Km. 6-PITT 300633 Timișoara România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 9288/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9288/2016/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9288/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9288/2016/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 9288/2016/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9288/2016/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EPLOHART 25 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea EPLOHART 25 mg comprimate filmate Eplerenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EPLOHART 25 mg comprimate filmate Eplerenonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Hemofarm SRL 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9289/2016/01-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea EPLOHART 50 mg comprimate filmate Eplerenonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EPLOHART 50 mg comprimate filmate Eplerenonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM SRL Calea Torontalului, Km. 6-PITT 300633 Timișoara Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 9289/2016/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 9289/2016/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 9289/2016/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 9289/2016/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 9289/2016/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 9289/2016/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE EPLOHART 50 mg 6 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9289/2016/01-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea EPLOHART 50 mg comprimate filmate Eplerenonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EPLOHART 50 mg comprimate filmate Eplerenonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Hemofarm SRL 3. DATA DE EXPIRARE Exp. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 8