AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13385/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC lămâie și miere 200 mg pulbere pentru soluţie orală în plic Acetilcisteină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC lămâie și miere 200 mg pulbere pentru soluţie orală în plic Acetilcisteină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic cu 3 g pulbere conţine acetilcisteină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține zahăr și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie orală în plic 20 plicuri a 3 g pulbere pentru soluție orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţionare pentru diabetici 1 plic cu 3 g pulbere conţine 0,21 unităţi de carbohidraţi. 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Soluţia este stabilă timp de 3 ore după reconstituirea în apă fierbinte. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13385/2020/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru ce se utilizează ACC lămâie și miere 200 mg Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză) caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: Copii cu vârsta sub 2 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC lămâie și miere nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Copii cu vârsta între 2-5 ani ½ plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină/zi). Copii cu vârsta între 6-14 ani 1 plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină/zi). Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 plic de trei ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină). Modul de administrare şi durata tratamentului: Luaţi ACC lamâie și miere după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi întregul conţinut al paharului, cât de fierbinte puteţi. 2 Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ACC lămâie și miere 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13385/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACC lămâie și miere 200 mg pulbere pentru soluţie orală în plic Acetilcisteină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACC lămâie și miere 200 mg pulbere pentru soluţie orală în plic Acetilcisteină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Hexal AG}/Logo Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4