AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12282/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALOTENDIN 10 mg/10 mg comprimate bisoprolo/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alotendin 10 mg/10 mg comprimate Bisoprolol/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine fumarat de bisoprolol 10mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12282/2019/01-ambalaj cu 28 comprimate 12282/2019/02-ambalaj cu 30 comprimate 12282/2019/03-ambalaj cu 56 comprimate 12282/2019/04-ambalaj cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Alotendin 10 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12282/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALOTENDIN 10 mg/10 mg comprimate bisoprolol/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister din OPA-Al-PVC//Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alotendin 10 mg/10 mg comprimate Bisoprolol/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EGIS 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3