AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12542/2019/01-03 Anexa 3 12543/2019/01-03 12544/2019/01-03 12545/2019/01-03 12546/2019/01-03 Informaţii privind etichetarea Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate Ropirinol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate Ropirinol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,25 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 1 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE Exp: Flacon PEÎD cu 84 comprimate filmate: A se folosi cel mult 60 de zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A. Str Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12542/2019/01-03 12543/2019/01-03 12544/2019/01-03 12545/2019/01-03 12546/2019/01-03 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ropirinol Arena 0,25 mg Ropirinol Arena 0,5 mg Ropirinol Arena 1 mg Ropirinol Arena 2 mg Ropirinol Arena 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12542/2019/01-02 Anexa 3 12543/2019/01-02 12544/2019/01-02 12545/2019/01-02 12546/2019/01-02 Informaţii privind etichetarea Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate Ropirinol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate Ropirinol 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {ARENA GROUP S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12542/2019/03 Anexa 3 12543/2019/03 12544/2019/03 12545/2019/03 12546/2019/03 Informaţii privind etichetarea Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate Ropirinol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropirinol Arena 0,25 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 0,5 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 1 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 2 mg comprimate filmate Ropirinol Arena 5 mg comprimate filmate Ropirinol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,25 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 0,5 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine ropinirol 5 mg (sub formă de clorhidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactozăt. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 84 comprimate filmate 5 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A. Str Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12542/2019/03 12543/2019/03 12544/2019/03 12545/2019/03 12546/2019/03 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție PRF. 6 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 7