AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11519/2019/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Cluvot 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR   
(cutie care conţine flaconul cu substanţă activă şi flaconul cu apă pentru preparate injectabile) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cluvot 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Factor de coagulare XIII derivat din plasma umană. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: albumină umană, glucoză monohidrat, clorură de sodiu, NaOH (pentru ajustarea pH-ului) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Ambalajul conţine: 
1 flacon cu pulbere 
1 flacon cu 4 ml apă pentru preparate injectabile 
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 (Mix2Vial) 
Set de administrare (cutie interioară): 
1 seringă de 5 ml de unică folosință 
1 set pentru puncție venoasă 
2 tampoane cu alcool 
1 plasture nesteril 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru utilizare intravenoasă. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (la temperaturi între +2 şi +8 °C). A nu se congela. 

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată corespunzator. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

CSL Behring GmbH 
Emil-von-Behring-Strasse 76 
35041 Marburg 
Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11519/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Medicamentul reconstituit trebuie administrat imediat. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11519/2019/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Cluvot 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR   
(cutie interioară ce conţine setul de administrare) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Set de administrare 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11519/2019/01                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Cluvot 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI (eticheta flaconului care conţine substanţa activă) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cluvot 250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare i.v. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11519/2019/01                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Cluvot 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI (eticheta flaconului care conţine solvent) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Apă pentru preparate injectabile 
solvent pentru preparate parenterale 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

4 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A nu se congela. 

7