AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11520/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cluvot 1250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (cutie care conţine flaconul cu substanţă activă şi flaconul cu apă pentru preparate injectabile) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cluvot 1250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Factor de coagulare XIII derivat din plasma umană. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: albumină umană, glucoză monohidrat, clorură de sodiu, NaOH (pentru ajustarea pH-ului) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalajul conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 20 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 (Mix2Vial) Set de administrare: 1 seringă de 20 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool 1 plasture nesteril. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (la temperaturi între +2 şi +8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată corespunzător. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11520/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicamentul reconstituit trebuie administrat imediat. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11520/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cluvot 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (cutie interioară ce conţine setul de administrare) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Set de administrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 4 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11520/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cluvot 1250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (eticheta flaconului care conţine substanţa activă) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cluvot 1250 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare i.v. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Factor de coagulare XIII derivat din plasma umană 6. ALTE INFORMAŢII 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11520/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cluvot 1250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umană MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (eticheta flaconului care conţine solvent) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile solvent pentru preparate parenterale 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Apă pentru preparate injectabile 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Solvent pentru preparate parenterale 20 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se adminstra Apă pentru preparate injectabile singură, ca atare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 7 După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE PENTRU PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil-Von-Behring-Strasse 76, Marbach, Marburg, Hesse 35041 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11635/2019/11 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Apă pentru preparate injectabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 Nu se aplică. 9