AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (cutie) 50 ml / 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţia conţine proteine totale 200 g/l, din care albumină umană cel puţin 96%. 50 ml conţin albumină umană cel puţin 9,6 g. 100 ml conţin albumină umană cel puţin 19,2 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Caprilat de sodiu, N-acetil-D,L-triptofan, Clorură de sodiu, HCl sau NaOH (pentru ajustarea pH-ului), Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Un flacon a 50 ml / 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluţie perfuzabilă pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul cu soluţie în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11037/2018/01 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 11037/2018/02 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau conţine reziduuri (sedimente/particule). 2 Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11037/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR (etichetă de flacon substanţă activă) 50 ml / 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Albumeon 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţia conţine proteine totale 200 g/l, din care albumină umană cel puţin 96%. 50 ml conţin albumină umană cel puţin 9,6 g. 100 ml conţin albumină umană cel puţin 19,2 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Caprilat de sodiu, N-acetil-D,L-triptofan, Clorură de sodiu, HCl sau NaOH (pentru ajustarea pH-ului), Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Un flacon a 50 ml / 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Soluţie perfuzabilă pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul cu soluţie în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11037/2018/01 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 11037/2018/02 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza soluţia dacă este tulbure sau conţine reziduuri (sedimente/particule). Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat. 6