AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9474/2016/01-26 9475/2016/01-26 9476/2016/01-26 9477/2016/01-26 9478/2016/01-26 9479/2016/01-26 9480/2016/01-26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi entacaponă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 1 [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză și roșu allura AC lac de aluminiu (E 129). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză și carmoizin lac de aluminiu (E 122). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 130 comprimate filmate 150 comprimate filmate 175 comprimate filmate 200 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în decurs de 175 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2 București, 020562, România Telefon: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, cu desicant silicagel 9474/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9474/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9474/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9474/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9474/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9474/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9474/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9474/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9474/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9474/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9474/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9474/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9474/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Flacon alb din PEÎD, cu capac din PP, sigiliu și desicant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 9474/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9474/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9474/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9474/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9474/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9474/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9474/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9474/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9474/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9474/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9474/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9474/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9474/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, cu desicant silicagel 9475/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9475/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9475/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9475/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9475/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 3 9475/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9475/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9475/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9475/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9475/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9475/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9475/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9475/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, sigiliu și desicant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 9475/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9475/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9475/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9475/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9475/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9475/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9475/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9475/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9475/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9475/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9475/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9475/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9475/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, cu desicant silicagel 9476/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9476/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9476/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9476/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9476/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9476/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9476/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9476/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9476/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9476/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9476/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9476/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9476/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, sigiliu și desicant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 9476/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9476/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9476/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9476/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9476/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9476/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9476/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9476/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9476/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9476/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9476/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9476/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9476/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, cu desicant silicagel 4 9477/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9477/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9477/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9477/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9477/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9477/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9477/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9477/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9477/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9477/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9477/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9477/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9477/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, sigiliu și desicant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 9477/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9477/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9477/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9477/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9477/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9477/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9477/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9477/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9477/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9477/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9477/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9477/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9477/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, cu desicant silicagel 9478/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9478/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9478/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9478/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9478/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9478/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9478/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9478/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9478/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9478/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9478/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9478/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9478/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, sigiliu și desicant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 9478/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9478/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9478/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9478/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9478/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9478/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9478/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9478/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9478/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9478/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9478/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 5 9478/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9478/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, cu desicant silicagel 9479/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9479/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9479/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9479/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9479/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9479/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9479/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9479/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9479/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9479/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9479/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9479/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9479/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, sigiliu și desicant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 9479/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9479/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9479/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9479/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9479/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9479/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9479/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9479/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9479/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9479/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9479/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9479/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9479/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, cu desicant silicagel 9480/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9480/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9480/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9480/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9480/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9480/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9480/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9480/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9480/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9480/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9480/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9480/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9480/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Flacon alb din PEÎD cu capac din PP, sigiliu și desicant, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 9480/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9480/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9480/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9480/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9480/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9480/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9480/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 6 9480/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9480/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9480/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9480/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9480/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9480/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9474/2016/01-13 9475/2016/01-13 9476/2016/01-13 9477/2016/01-13 9478/2016/01-13 9479/2016/01-13 9480/2016/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon din PEÎD, cu capac din PP 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi entacaponă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate] 8 Conține lactoză și roșu allura AC (E129). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză și carmoizină (E122). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 130 comprimate filmate 150 comprimate filmate 175 comprimate filmate 200 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în decurs de 175 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9 Teva Pharmaceuticals S.R.L., România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate 9474/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9474/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9474/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9474/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9474/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9474/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9474/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9474/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9474/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9474/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9474/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9474/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9474/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate 9475/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9475/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9475/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9475/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9475/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9475/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9475/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9475/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9475/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9475/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9475/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9475/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9475/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate 9476/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9476/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9476/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9476/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9476/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9476/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9476/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9476/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9476/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9476/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9476/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9476/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9476/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate 9477/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9477/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9477/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9477/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9477/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 10 9477/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9477/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9477/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9477/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9477/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9477/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9477/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9477/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate 9478/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9478/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9478/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9478/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9478/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9478/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9478/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9478/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9478/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9478/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9478/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9478/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9478/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate 9479/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9479/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9479/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9479/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9479/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9479/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9479/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9479/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9479/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9479/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9479/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9479/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9479/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate 9480/2016/01 - cutie cu 10 comprimate filmate 9480/2016/02 - cutie cu 28 comprimate filmate 9480/2016/03 - cutie cu 30 comprimate filmate 9480/2016/04 - cutie cu 50 comprimate filmate 9480/2016/05 - cutie cu 60 comprimate filmate 9480/2016/06 - cutie cu 90 comprimate filmate 9480/2016/07 - cutie cu 98 comprimate filmate 9480/2016/08 - cutie cu 100 comprimate filmate 9480/2016/09 - cutie cu 130 comprimate filmate 9480/2016/10 - cutie cu 150 comprimate filmate 9480/2016/11 - cutie cu 175 comprimate filmate 9480/2016/12 - cutie cu 200 comprimate filmate 9480/2016/13 - cutie cu 250 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 11 Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9474/2016/14-26 9475/2016/14-26 9476/2016/14-26 9477/2016/14-26 9478/2016/14-26 9479/2016/14-26 9480/2016/14-26 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon din PEÎD, cu capac din PP, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg şi entacaponă 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi entacaponă 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate 13 Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză și roșu allura AC (E129). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. [Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate] Conține lactoză și carmoizină (E122). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 130 comprimate filmate 150 comprimate filmate 175 comprimate filmate 200 comprimate filmate 250 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în decurs de 175 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR PROVENITE DIN ASTFEL DE 14 MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L., România. 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate 9474/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9474/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9474/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9474/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9474/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9474/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9474/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9474/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9474/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9474/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9474/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9474/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9474/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate 9475/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9475/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9475/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9475/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9475/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9475/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9475/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9475/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9475/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9475/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9475/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9475/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9475/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate 9476/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9476/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9476/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9476/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9476/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9476/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9476/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9476/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9476/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9476/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9476/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9476/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9476/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate 9477/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 15 9477/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9477/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9477/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9477/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9477/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9477/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9477/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9477/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9477/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9477/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9477/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9477/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate 9478/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9478/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9478/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9478/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9478/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9478/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9478/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9478/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9478/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9478/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9478/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9478/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9478/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate 9479/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9479/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9479/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9479/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9479/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9479/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9479/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9479/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9479/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9479/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9479/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9479/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9479/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate 9480/2016/14 - cutie cu 10 comprimate filmate 9480/2016/15 - cutie cu 28 comprimate filmate 9480/2016/16 - cutie cu 30 comprimate filmate 9480/2016/17 - cutie cu 50 comprimate filmate 9480/2016/18 - cutie cu 60 comprimate filmate 9480/2016/19 - cutie cu 90 comprimate filmate 9480/2016/20 - cutie cu 98 comprimate filmate 9480/2016/21 - cutie cu 100 comprimate filmate 9480/2016/22 - cutie cu 130 comprimate filmate 9480/2016/23 - cutie cu 150 comprimate filmate 9480/2016/24 - cutie cu 175 comprimate filmate 9480/2016/25 - cutie cu 200 comprimate filmate 9480/2016/26 - cutie cu 250 comprimate filmate 16 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 17