AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7179/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion lichen de piatră 6 mg/ml sirop Cetraria islandica tallus extractum spissum INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion lichen de piatră 6 mg/ml sirop Cetraria islandica tallus extractum spissum 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml sirop conţine extract de lichen de piatră 6 mg (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tallus), echivalent cu lichen de piatră 96–108 mg. Solvent de extracţie: apă purificată. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Sorbitol lichid (necristalizant) (E420), gumă xantan, benzoat de sodiu (E211), acid citric monohidrat, aromă de lămâie (alcool etilic). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 ml sirop Linguriţă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 250C; a nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7179/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament cu utilizare tradițională Antitusiv Fără zahăr Herbion lichen de piatră sirop conţine extract de lichen de piatră. Este un medicament pe bază de plante: medicinale cu utilizare tradiţională care se foloseşte -exclusiv pe baza utilizării îndelungate- pentru: tuse uscată, iritativă, inflamaţii uşoare ale tractului respirator superior şi iritaţia mucoasei gurii şi gâtului, incluzând răguşeală şi dureri în gât. 2 Doze: Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: 15 ml sirop, de 4 ori pe zi. Doza uzuală pentru copii cu vârsta de 10 până la 16 ani: 10 ml sirop de 4 ori pe zi. Doza uzuală pentru copii cu vârsta de 4 până la 10 ani: 5 ml sirop de 4 ori pe zi. Doza uzuală pentru copii cu vârsta de 1 până la 4 ani: 2,5 ml sirop de 4 ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Herbion lichen de piatră 6 mg/ml 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7179/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion lichen de piatră 6 mg/ml sirop Cetraria islandica tallus extractum spissum INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion lichen de piatră 6 mg/ml sirop Cetraria islandica tallus extractum spissum 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml sirop conţine extract de lichen de piatră 6 mg (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., tallus), echivalent cu lichen de piatră 96–108 mg. Solvent de extracţie: apă purificată. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Sorbitol lichid (necristalizant) (E420), gumă xantan, benzoat de sodiu (E211), acid citric monohidrat, aromă de lămâie (alcool etilic). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Siropul trebuie utilizat în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider Pentru medicamentul în uz: a se păstra la temperaturi sub 250C; a nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7179/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Antitusiv Fără zahăr 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5