AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12553/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALLÉ 10 mg + 250 UI/gram cremă Diclofenac sodic/Heparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE; TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALLÉ 10 mg + 250 UI/gram cremă Diclofenac sodic/Heparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 250 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi levomentol, alcool cetostearilic emulgator tip A, parafină lichidă, glicerol, octildodecanol, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), etanol 96%, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă [Pe cutie] Un tub a 35 g Un tub a 50 g Un tub a 100 g Un tub a 150 g [Tub] 35 g 50 g 100 g 150 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12553/2019/01 – [ambalajul cu un tub a 35 g] 12553/2019/02 – [ambalajul cu un tub a 50 g] 12553/2019/03 – [ambalajul cu un tub a 100 g] 12553/2019/04 – [ambalajul cu un tub a 150 g] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul şi profilaxia flebitelor superficiale. Luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, tenosinovite. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] ALLÉ cremă 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3