AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12554/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ALLÉ FORTE 10 mg + 1000 UI/gram cremă diclofenac sodic/ heparină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE; TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALLÉ Forte 10 mg + 1000 UI/gram cremă Diclofenac sodic/Heparină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 1000 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi L-mentol, dexpantenol, carbomer 980, trietanolamină, alcool cetostearilic, macrogol cetostearil eter 30, propilenglicol, dietilenglicol monoetileter, parafină lichidă, octildodecanol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă [Pe cutie] Un tub a 50 g Un tub a 75 g Un tub a 100 g [Pe tubul din Al] 50 g 75 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România {Sigla FITERMAN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Pe cutie] 12554/2019/01- {ambalajul cu un tub a 50 g cremă} 12554/2019/02 – {ambalajul cu un tub a 75 g cremă} 12554/2019/03 – {ambalajul cu un tub a 100 g cremă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul flebitelor superficiale. Luxaţii, entorse Contuzii, tenosinovite Întinderi musculare Analgezic Antiedematos Antitrombotic 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] ALLÉ FORTE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3