1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12568/2019/01 Anexa 3 12569/2019/01 12570/2019/01 12571/2019/01 Informaţii privind etichetarea Trandolapril Arena 0,5 mg capsule Trandolapril Arena 1,0 mg capsule Trandolapril Arena 2,0 mg capsule Trandolapril Arena 4,0 mg capsule Trandolapril INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trandolapril Arena 0,5 mg capsule Trandolapril Arena 1,0 mg capsule Trandolapril Arena 2,0 mg capsule Trandolapril Arena 4,0 mg capsule Trandolapril 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat; capsulele de 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg conţin şi galben amurg (E 110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12568/2019/01 12569/2019/01 12570/2019/01 12571/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trandolapril Arena 0,5 mg. Trandolapril Arena 1,0 mg Trandolapril Arena 2,0 mg Trandolapril Arena 4,0 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12568/2019/01 Anexa 3 12569/2019/01 12570/2019/01 12571/2019/01 Informaţii privind etichetarea Trandolapril Arena 0,5 mg capsule Trandolapril Arena 1,0 mg capsule Trandolapril Arena 2,0 mg capsule Trandolapril Arena 4,0 mg capsule Trandolapril MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trandolapril Arena 0,5 mg capsule Trandolapril Arena 1,0 mg capsule Trandolapril Arena 2,0 mg capsule Trandolapril Arena 4,0 mg capsule Trandolapril 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII