AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12599/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mifegyne 600 mg comprimate Mifepristonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mifegyne 600 mg comprimate Mifepristonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine mifepristonă 600 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat 8 comprimate 16 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENTIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Comprimatele pot fi prescrise şi administrate numai în conformitate cu legile şi reglementările naţionale ale ţării respective. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXELGYN 216 Boulevard Saint Germain - 75007 Paris Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12599/2019/01-ambalaj cu 1 comprimat 12599/2019/02-ambalaj cu 8 comprimate 12599/2019/03-ambalaj cu 16 comprimate 12599/2019/04-ambalaj cu 20 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12599/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Mifegyne 600 mg comprimate Mifepristonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER (PVC/Al) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mifegyne 600 mg comprimate Mifepristonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXELGYN 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. ALTE INFORMAŢII 4