AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12533/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţiiprivindetichetarea Escitalopram Atb 20 mg comprimate filmate Escitalopram INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Atb 20 mg comprimate filmate Escitalopram 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 20 mg (sub formă de oxalat de escitalopram). 3. LISTA EXCIPIENTILOR 4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie returnate la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12533/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 12533/2019/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 12533/2019/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 12533/2019/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 12533/2019/05 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 12533/2019/06 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 12533/2019/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 12533/2019/08 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Escitalopram Atb 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12533/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţiiprivindetichetarea Escitalopram Atb 20 mg comprimate filmate Escitalopram MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Escitalopram Atb 20 mg comprimate filmate Escitalopram 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Antibiotice SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4