AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12491/2019/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

AFLAMIL 15 mg/g cremă 
aceclofenac 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

AFLAMIL 15 mg/g cremă 
aceclofenac 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi: ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat), parafină lichidă, p-Hidroxibenzoat de 
metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Cremă 
Un tub a 60 g cremă. 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
Numai pentru uz extern. Nu înghițiți. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 
După deschidere, medicamentul poate fi utilizat până la 30 de zile. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 

{Sigla GEDEON RICHTER} 
{Sigla Almirall} 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12491/2019/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENRALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Aceclofenac are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. 
Aceclofenac cremă este utilizat în tratamentul local al afecţiunilor inflamatorii şi al durerilor. 
Aflamil cremă trebuie aplicat în zona afectată, de trei ori pe zi. 
Nu utilizaţi Aflamil cremă: 
- 

dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament. 
dacă aţi prezentat reacţii alergice după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene. Simptomele acestor reacţii alergice pot fi: astm bronşic, 
respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respirație, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, umflare a 
feţei sau limbii, inflamație a mucoasei care căptușește interiorul nasului (rinită). Dacă ați 
prezentat hipersensibilitate la diclofenac nu se recomandă utilizarea Aflamil cremă. 

- 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

aflamil cremă 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12491/2019/01                                                             Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

AFLAMIL 15 mg/g cremă 
aceclofenac 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Tub din Al a 60 g 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

AFLAMIL 15 mg/g cremă 
aceclofenac 
Administrare cutanatǎ 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Numai pentru uz extern. Nu înghițiți. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Un gram de cremă conţine aceclofenac 15 mg. 
Conţine şi: ceară emulgatoare (alcool cetostearilic, polisorbat), parafină lichidă, p-Hidroxibenzoat de 
metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată. 
60 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. După deschidere, medicamentul poate fi utilizat până la 30 de 
zile. 
Gedeon Richter România S.A. 
{Sigla GEDEON RICHTER} 
{Sigla Almirall} 

5