AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 
aceclofenac 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 
aceclofenac 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi sorbitol (E 420) şi aspartam (E 951).  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru suspensie orală în plic 

20 plicuri unidoză 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 

{Sigla GEDEON RICHTER} 
{Sigla Almirall} 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12490/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

aflamil pulbere  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12490/2019/01                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 
aceclofenac 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

PLIC 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

AFLAMIL 100 mg pulbere pentru suspensie orală în plic 
aceclofenac 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Conţinutul unui plic trebuie dizolvat în circa 40-60 ml de apă şi luat imediat. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg. 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

Conţine sorbitol (E 420) şi aspartam (E 951). 

Gedeon Richter România S.A. 

{Sigla GEDEON RICHTER} 
{Sigla Almirall} 

3