AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7255/2014/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate 120 comprimate filmate 126 comprimate filmate 154 comprimate filmate 182 comprimate filmate 196 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km.6, 300633 Timişoara, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7255/2014/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 7255/2014/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 7255/2014/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 7255/2014/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 7255/2014/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 7255/2014/06 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 7255/2014/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 7255/2014/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 7255/2014/09 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 7255/2014/10 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 7255/2014/11 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 7255/2014/12 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 7255/2014/13 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 7255/2014/14 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 7255/2014/15 – ambalaj cu 126 comprimate filmate 7255/2014/16 – ambalaj cu 154 comprimate filmate 7255/2014/17 – ambalaj cu 182 comprimate filmate 7255/2014/18 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7255/2014/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA HEMOFARM S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4