AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12340/2019/01-30 Anexa 3 12341/2019/01-30 12342/2019/01-30 Informaţii privind etichetarea Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MABRON RETARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungita MABRON RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungita MABRON RETARD 200 mg comprimate cu eliberare prelungita Clorhidrat de tramadol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de tramadol Fiecare comprimat cu eliberare prelungită contine 150 mg clorhidrat de tramadol Fiecare comprimat cu eliberare prelungită contine 200 mg clorhidrat de tramadol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 120 comprimate cu eliberare prelungită 180 comprimate cu eliberare prelungită 500 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc- Pentru ambalajele cu 90, 100, 120, 180, 500 comprimate cu eliberare prelungită 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1 - 10 Constantinoupoleos Str., 3011, Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12340/2019/01-30 12341/2019/01-30 12342/2019/01-30 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PS pentru ambalajele cu 10, 20, 30, 50, 60 comprimate cu eliberare prelungită 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Mabron Retard 100 mg Mabron Retard 150 mg Mabron Retard 200 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12340/2019/01-20 Anexa 3 12341/2019/01-20 12342/2019/01-20 Informaţii privind etichetarea Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MABRON RETARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungita MABRON RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungita MABRON RETARD 200 mg comprimate cu eliberare prelungita Clorhidrat de tramadol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. Cipru 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12340/2019/21-30 Anexa 3 12341/2019/21-30 12342/2019/21-30 Informaţii privind etichetarea Mabron retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Mabron retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MABRON RETARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungită MABRON RETARD 150 mg comprimate cu eliberare prelungită MABRON RETARD 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de tramadol Fiecare comprimat cu eliberare prelungită contine 150 mg clorhidrat de tramadol Fiecare comprimat cu eliberare prelungită contine 200 mg clorhidrat de tramadol 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 120 comprimate cu eliberare prelungită 180 comprimate cu eliberare prelungită 500 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 5 Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1 - 10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12340/2019/1-30 12341/2019/1-30 12342/2019/1-30 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE IN BRAILLE 6